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通     知

尊敬的合作伙伴

根据新版《药品经营质量管理规范》的规定,首营企业、首营品种资料必须符合以下要求,以后贵公司若与我公司有首营品种的业务往来,希按下列要求提供资料:

一、 首营企业资料

应当加供货单位公章原印章的以下资料:

1、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件;

2、营业执照及其年检证明复印件;

3、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;

4、相关印章(原印章)、随货同行单(票)样式;

随货同行单应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

5、开户户名、开户银行及账号;

6、《税务登记证》和经年检的《组织机构代码证》复印件;

7、供货企业质量体系调查表;

8、销售人员资料;

1)加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;

2)加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓名,身份证号码以及授权销售品种、地域、期限;

9、签定质量保证协议书,内容必须有包含以下要求的条款:

1)明确双方质量责任;

2)供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;

3)供货单位应当按照国家规定开具发票;

4)药品质量符合药品标准等有关要求;

5)药品包装、标签、说明书符合有关规定;

6)药品运输的质量保证及责任;

7)质量保证协议的有效期限;

 

二、 首营品种资料

1、 加盖供货单位公章原印章的药品注册证或者生产批件的复印件;

2、 加盖供货单位公章原印章的药品质量标准;

3、 加盖供货单位公章原印章的药品说明书、药品票签样稿等复印件,(需以国家局审核批准或省局备案的为准);

4、 加盖供货单位质量管理专用章印章的检验报告书复印件;

5、 实施批签发管理的生物制品,应当有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件;

6、 进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件;

1)《进口药品注册证》或《医药产品注册证》;

2)精神药品应当有《进口准许证》;

3)《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》;

4)进口国家规定的实行批签发管理的生物制品,必须有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》;

 

特别提醒:已经与我公司有业务往来的合作伙伴请核对随货同行单是否与新规相符,若有不符的请及时变更,并将变更后的样式加盖出库专用章原印章后到我公司质管部备案(如果贵公司备案的任一印章有变更的也请及时备案),我公司将于201411日起对不符新规要求的随货同行单的来货不予入库,另外201361-20131030日的首营品种若有上述资料不全的,我们将逐一另行通知,届时请及时补齐。由此给您带来的不便深表歉意,谢谢您的合作!

 宁波必威体育医药供销有限公司

    质量管理部        

20131030日     

 

收件人名称:宁波必威体育医药供销有限公司质量管理部收

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